麦康凯琼脂培养基说明书
【产品名称】
通用名称：麦康凯琼脂平板
【包装规格】
Φ7cm×5、Φ7cm×10、Φ7cm×20、Φ9cm×5、Φ9cm×10、Φ9cm×20
【预期用途】
用于肠道致病菌的分离培养以及非发酵细菌的鉴别。
【检验原理】
该产品中含有适合肠道菌生长的营养物质，作为细菌生长的物质基础。该培养基属弱选择性培养基，利用脱氧胆酸钠选择性抑制革兰氏阳性菌的生长，亦抑制变形杆菌的蔓延生长，有利于革兰氏阴性肠道致病菌的生长，从而达到有效分离培养病原菌的目的；同时，培养基中含有酸碱指示剂中性红及乳糖，细菌发酵乳糖产酸时其菌落为粉红色如大肠埃希氏菌，而细菌不发酵乳糖产酸菌落为无色如伤寒杆菌、痢疾杆菌等肠道致病菌，以此达到细菌的初步区分。
【主要组成成分】
由培养基和塑料培养皿组成。
每1000mL培养基含：
麦康凯琼脂培养基干粉50g（明胶胰酶水解物17.0g、乳糖10.0g、胨3.0g、氯化钠5.0g、脱氧胆酸钠1.5g、结晶紫1mg、中性红30.0mg、琼脂13.5g）,纯化水1000ml。
【储存条件及有效期】
储存条件：2℃～25℃，切勿冻藏；效期：3个月。打开内包装后有效期为5天。
【适用仪器】
无
【样本要求】
1.粪便标本：新鲜粪便、肛拭子；
2.应采集新鲜标本：
1)将自然排出的新鲜粪便标本约2g收集于清洁、干燥广口容器中；
2)将无菌拭子插入肛门2～100cm，柔和地旋转拭子采集粪便标本；
3.样本的储存、处理和运输应符合《全国临床检验操作规程》第四版的要求。
【检验方法】
1.开包取出麦康凯琼脂培养基；
2.将标本划线接种于麦康凯琼脂培养基琼脂表面；
3.置35℃～37℃温箱培养孵育18～48小时；
4.观察菌落形态。
【检验结果的解释】
粉红色菌落为能发酵乳糖的细菌；无色菌落为非发酵乳糖的细菌。
【检验方法的局限性】
1.仅适用于肠道致病菌的分离培养及非发酵菌的鉴别。
2.观察菌落特点、挑取可疑菌落作革兰染色只是对细菌分离培养的初步鉴别，最终鉴定结果尚需进一步做生化试验、免疫学试验或质谱等鉴定试验。
【产品性能指标】
1.外观
培养基质地均匀、湿润，无水珠、气泡；厚度均匀；表面平整光滑，无凸起、凹痕或裂痕,颜色为紫红色。
2.微生物限度
培养基在35℃～37℃培养18h～48h，以正常视力检查，可见污染菌生长的培养基产品数应不大于5%。
3.生长试验
培养基接种质控菌株，生长情况应符合下表要求：
质控菌株 | 菌株号 | 观察结果 |
大肠埃希菌 | ATCC25922 | 生长，粉红色菌落 |
奇异变形杆菌 | ATCC49005 | 生长，无色菌落，抑制蔓延 |
鼠伤寒沙门菌 | ATCC13311 | 生长，无色菌落 |
粪肠球菌 | ATCC29212 | 抑制或部分抑制 |
【注意事项】
l本品仅用于体外诊断；
l该产品仅供微生物实验室专业人员按试验操作规程使用；
l全部样品、微生物培养物和接种样品都应该视为具有感染性的，而且应该由受过训练能胜任的技术人员操作。在整个操作中，应该遵循无菌操作和常规处理菌群的注意事项。
l该产品要求防冻、防嗮、防破裂、防污染；
l不要使用超过有效期或失效的培养基；
l不要使用不符合标准规定颜色的培养基，因为它们有可能已被污染或失效；
l如出现平皿破损、变形或包装袋开启等包装损坏的情况，不要使用培养基；
l打开内包装膜后，应尽快使用完，一般不超过5天；
l该产品须在生物安全柜下操作；
l该产品只是对细菌的分离培养和初步鉴别；
l该产品为一次性使用，一个培养基只能接种一份标本；
l在做致泻大肠埃希菌微生物检测时，观察结果不但要注意乳糖发酵的菌落，同时也要注意不发酵和迟缓发酵的菌落；
l使用后产品可能具有传染性或污染性，应按传染性或污染性国家安全规章制度要求。废弃物应经高温或高压灭菌后处理。
l轻拿轻放，避免琼脂掉落。
【标识的解释】
提供信息的图标、符号、缩写有：
1.图形：
表示四川好培养生物工程有限公司商标图案；
2.符号：Φ表示直径；
3.缩写：LOT表示批号；MFG表示生产日期；EXP表示有效期。
【参考文献】
YY/T 1169-2009《麦康凯琼脂培养基》
《全国临床检验操作规程》第四版
【基本信息】
注册人/生产企业名称：四川好培养生物工程有限公司
住 所：成都市蒲江县寿安镇博世路555号19栋
联系方式：电话：028-88554415 传真：028-88554415
网址：www.hapyear.com 电子邮件：hapyear@163.com
售后服务单位名称：四川好培养生物工程有限公司
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生产地址：成都市蒲江县寿安镇博世路555号19栋1层1号
生产许可证编号：川食药监械生产许20210026号
【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】
川械注准20222400108
【说明书核准日期及修改日期】
2022.07.05
